Roteiro para montagem de Laboratório do Controle de Qualidade

 

 

 

 

Roteiro para montagem do laboratório:

 

Para desenvolvimento, estruturação e implantação dos laboratórios, bem como dos métodos analíticos, 

 

suas aplicações, validações, monitorações e sistemas documentais existe a necessidade de: Profissionais Habilitados

 

Bibliografia: - Compêndios oficiais:  Farmacopéias, Index, Legislação, Livros e periódicos.

  

• Estudar métodos analíticos contidos nas monografias farmacopeicas ou outras

 

• Implantar os métodos analíticos de forma gradual e contínua

 

• Codificar os métodos

 

Bibliografia  =  Guia/padrão para execução de análises, estabelecem especificações.

 

Lay-out

 

- Operação em condições higiênicas, compatíveis com os trabalhos executados

 

- Deve permitir adequados: limpeza, manutenção, fluxo e espaço

 

Localização:

 

• Preferencialmente próximo das áreas de Produção e almoxarifado

 

• Isolamento físico - independência – autonomia

 

• Fluxo controlado de pessoal e materiais

 

- Organizado

 

- Racional

 

• Indumentária adequada

 

Área física: Ideal: 12 m²

 

Prever instalação de:  bancadas, pias, armários, prateleiras, capelas

 

Prever futuros crescimentos de: pessoal, equipamentos, análises.

 

Pisos, paredes e teto:  Revestimentos lisos, impermeáveis, sem rachaduras ou

 

frisos, resistentes aos agentes sanitizantes, a ácidos e bases e facilmente laváveis

 

– Cerâmicas

 

– Massa e tinta epoxi

 

– Pintura eletrostática ou acrílica

 

– Forro de PVC

 

Bancadas:  Altura mínima: 75 cm (sentado) e 90 cm ( em pé)

 

Revestimentos:

 

- epóxi / fórmica / vidro

 

- alvenaria c/ borracha siliconada

 

Armários:

 

- parte inferior

 

- madeira formicada

 

- alvenaria

 

Prateleiras:  

 

- parte superior

 

- revestimento anticorrosivo

 

Vibrações

 

Bancadas separadas para:

 

- balanças

 

- aparelhos sensíveis

 

Niveladas

 

Saídas de energia (110 e 220 volts)

 

 

Iluminação:

  

• Luz natural e luz artificial do tipo “luz do dia”, brancas.

 

• Ideal fazer teste de intensidade luminosa.

 

• Embutida no forro, para facilitar limpeza.

 

Sistemas de insuflação/exaustão

  

Área bem ventilada

 

 Capela de exaustão:

 

Imprescindível devido a desprendimento de vapores, gases e para reações a quente.

 

Deve possuir saídas para água, gás, vácuo, ar comprimido.

 

- Iluminação protegida

 

- Monitoração regular

 

Climatização:

 

• Temperatura/umidade controladas: 20-22ºC e UR 40-65%.

 

- Custo compensado pela preservação dos aparelhos.

 

Utilidades:

 

• Água para destilador / deionizador e água potável para pia de lavagem

 

• Energia

 

• Ar comprimido

 

 

Segurança:

 

•  Rotas de fuga identificadas

 

•  Dispositivos de segurança obrigatórios:

 

- Extintor  

 

- Óculos

 

- Máscara

 

- Chuveiro de emergência

 

- Lava-olhos

 

Identificação da área

 

• Ralos sifonados e fechados

 

• Ambientes protegidos contra a entrada de insetos, roedores, outros animais e poeira

 

• Sistema de lixos e rejeitos apropriados

 

 Permitem maior sensibilidade

 

• Precisão e exatidão (calibração certificada)

 

• Maior produtividade (número de análises)

 

• Otimização dos recursos humanos

 

A implantação seqüencial dos métodos analíticos depende de:

 

Ø       custo da matéria-prima

 

Ø       custo do método analítico

 

Ø       pessoal qualificado

 

Ø       aparelhamento

 

Ø       validade dos materiais

 

Ø       vulnerabilidade de processos e produtos

 

Ø       grau de ocupação da área

 

Equipamentos, aparelhos e acessórios importantes no laboratório:

 

- Aparelho para determinação de ponto e faixa de fusão

 

- Balanças de precisão e analítica

 

- Balanças com dessecador para determinação de umidade

 

- Banho-maria

 

- Bico de bunsen

 

- Centrífuga (desejável com velocidade de, no mínimo, 3.000 rpm)

 

- Cromatoplacas

 

- Cubas para cromatografia em camada delgada

 

- Dissecador

 

- Densímetros (tipos picnômetro e alcoômetros)

 

- Espectrofotômetros (bandas visível, UV e infra-vermelho

 

- Estufas para secagem de material ou para perda por dessecação

 

- Karl-Fischer

 

- Lâmpada UV para leituras cromatográficas

 

- Mantas aquecedores com agitação

 

- Microscópio

 

- Mufla

 

- Pesos padrões para aferição de balanças (certificado)

 

- pHmetros

 

- Prateleira para secagem de vidraria

 

- Refrigerador

 

- Viscosímetros: Brookfield ou copos de Ford

 

- vidrarias e acessórios:

 

balões, buretas, erlenmeyers, funis de separação, fios de platina, frascos para

 

reagentes, cápsulas de porcelana, condensadores, pipetas graduadas e

 

volumétricas, provetas, pesa-filtros, tubos de Nessler e de ensaio, etc.

 

 Porem isso não é tudo, mas da uma boa idéia de um Laboratório.

 

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