VALIDAÇÃO

 

 

 

“Calibrar instrumentos de medida para qualificar equipamentos,

pois é parte fundamental do processo de validação.”

 

O que é Calibração?

Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os

valores indicados por   um   instrumento  de  medição  ou sistema de medição ou valores

representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores

correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.

  

O que é Qualificação?

É um conjunto de operações que estabelece sob condições especificadas que os

resultados dos testes de determinado equipamento demonstram  que  o mesmo

apresenta o desempenho previsto.

 

O que é Validação?

Princípios Gerais de Validação - Definição segundo o FDA:

Estabelecer evidências documentadas que prove um alto grau  de  garantia a um

processo especifico, garantindo consistentemente que o produto esteja de acordo

com as normas de qualidade.

 

‘Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance

that   a   specific   process   will   consistently   produce   a   product  meeting its

predetermined specifications and quality attributes’

 FDA definition, in ‘General Principles of Validation’ , May 1987

 

Conceitos normativos.  

 

Exigências Legais

 

Normas ABNT importantes

 

Beneficios da Validação

 

O que deve conter a validação de processos?

Protocolo de validação (ou plano)

Descreve as atividades a serem executadas incluindo os critérios de aceitação para o processo e a rotina.

Coletânea dos documentos, resultados e avaliações usados para o programa de

validação. Pode conter sugestões para melhoria dos equipamentos ou processos.

 

Determinação Chave da RE 2606/06:

 

Pré-Requisitos para Validação:

 

Validação pela RDC 210/03:

CONCEITOS:

 

Tipos de validação de processo:

1. Validação Prospectiva: utilizada para novos processos / produtos, em estágio de desenvolvimento, usando simulações e testes piloto.

2. Validação Concorrente: realizada durante a rotina de processo, monitorando-o de forma abrangente e/ou escolhendo o pior caso.

3. Validação Retrospectiva: realizada na revisão e análise histórica dos dados de processo (Não deve ser usada para produtos estéreis).

4. Revalidação: sempre após mudanças no processo ou periódicas (prazo pré-estabelecido).

 

Abordagens para validação de processo:

 

Exemplo de avaliação do pior caso:

LIMPEZA:

 

Pontos Imprescindíveis para validação de processo:

 

Análise de causa e efeito

 

Diagrama espinha de peixe (Ishikawa)

 

“Só se pode melhorar o que se pode medir”

 

Regulamentação para indústria Farmacêutica

Classificação

ISO14644-1 and ISO14644-2

 

Requerimentos de  monitoramento

EU GMP Annex 1 – Recomendação de vários órgãos de regulamentação Europeus

21CFR211/210 – Exigência do  FDA

Exigência dos governos Asiáticos a industria Farmacêutica .

Regulamentação Americana  e Européia

USA  Só permite fabricação  e ou importação dos produtos que atendam todos os requisitados do FDA.

Na Europa só permitido comercialização de produtos que atendam  EU GMP.

 


Certificação e monitoração

cGMP  primeiro requer Certificação e posterior Monitoração

Certificação = Comprovar que a área atenda as definições padrão ISO

Monitoração = Verificação continua da área para garantir que não desvie das condições normais.

cGMP = Boas Práticas de fabricação atuais.

 

Novas seções e apêndices:

Apêndices de gerenciamentos

Como especificar um sistema, Analise  de riscos,, requerimentos de GXP

Apêndice de Desenvolvimentos

Como projetar um sistema, Qualidade, Software, Funções.

Apêndice Operacional

Como implementar e manter um sistema em estado validado

Inspeção do FDA

O FDA procura comprometimento com  (GMP)

O inspetor do FDA se preocupa com problemas  ‘data integrity’

 

Todos os processos devem ser validados

 

“Evolução Recente”
As companhias farmacêuticas estão dependentes de sistemas baseados em computador. Estes sistemas eletrônicos geraram registros. Esta é a base de dados eletrônicos para inspeções do FDA
FDA aplica regulamento para assegurar validade e segurança desses dados.

21 – CRF – 11. (“Assinaturas eletrônicas e registros eletrônicos” Ultima regra que entrou em vigor 20 de Agosto de 1997.

 

``Recent`` Developments

Pharmaceutical companies are reliant on computer based systems.  These systems generate electronic records This data forms the basis of electronic drug submissions to FDA

FDA applies regulation to ensure validity and security of this data

21-CFR-11. ‘Electronic Signatures, Electronic Records’ Final rule came into force Aug. 20, 1997

 

O modelo‘V’  de GMP (figura modelo V)

 

Documentação e validação?

Deacordo com  FDA cGMP requisitos

Sguem o modelo GAMP 4- “V”

Economiza tempo e recursos da empresa

 

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